Mengenal Sistem Manajemen Alat Kesehatan – ISO 13485

Industri perangkat medis dipengaruhi oleh  kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

• Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
• Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
• Validasi proses
• Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
• Traceability produk yang efektif dan sistem recall

Apa manfaat dari sertifikasi ISO 13485 ?

 

• Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum
• Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional
• Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok
• Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh-sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko
• Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya
• Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui
• Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.

ISO 13485  berlaku untuk siapa ?

ISO 13485 berisi persyaratan yang penting untuk menjalankan organisasi pada setiap tier dalam perangkat medis dan rantai pasokan farmasi. Hal ini sangat relevan untuk produsen yang ingin menunjukkan persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan organisasi-organisasi yang mendukung layanan produsen perangkat medis

Iso 13485 2003 diperbaharui menjadi iso 13485 2016, silahkan pelajari video tutorial dibawah ini :