GUNAKAN ALAT KESEHATAN YANG MEMENUHI STANDARD

Mungkin Anda pernah mendengar, melihat dan bersentuhan dengan alat kesehatan, apalagi pada saat Anda menjadi pasien, penggunaan alat kesehatan tidak bisa dihindari, mulai dari yang berteknologi sederhana dan murah seperti penekan lidah (tongue pressure), termometer, stetoskop, hingga yang berteknologi tinggi dan-tentu saja-mahal seperti external/internal cardiac pacemaker with internal power source, CT Scan (computed tomography), MRI (magnetic resonance image), mesin kemoterapi dan lain-lain.

Sudah tahukah Anda, apakah alat kesehatan itu?


Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/ atau implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan , dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia , dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan. (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diadospi dari ASEAN Medical Devices Directive (AMDD)). Food and Drug Administration (FDA) menyebutkan alat kesehatan mulai dari alat penekan lidah (tongue pressure), bedpans sampai alat pacemakers yang kompleks yang dapat diprogam dengan micro-chip technology dan peralatan bedah laser, termasuk produk diagnostic in vitro (IVD), seperti peralatan laboratorium untuk tujuan umum, reagents, dan test kits, termasuk monoclonal antibody technology, emisi radiasi elektronik (contoh alat ultrasound diagnostic, x-ray machines dan medical lasers). Sementara menurut World Health Organization (WHO), saat ini, tersedia lebih dari 1,5 juta (satu setengah juta) alat kesehatan (https://www.linkedin. com/today/post/article/2014072821 5309-16808-the increasingimportance-of-software-in-medicaldevices?trk=eml-ced-b-sum-Ch-6- 8736273323849560585&midToken=AQHk4fvDaWfbtA&fromEmail= fromEmail&ut=2Rh55TNXtNL6k1). 

Pemilihan dan petimbangan alat kesehatan yang digunakan selalu tergantung pada kebutuhan lokal, regional atau nasional, termasuk jenis fasilitas pelayanan kesehatan (Fasyankes) yang menggunakan alat tersebut, tenaga kerja kesehatan yang ada, serta jenis dan beban penyakit di daerah tertentu. Peralatan kesehatan lengkap dengan aksesorisnya dan e-Health solution merupakan komponen penting teknologi kesehatan, yang berpotensi untuk menyelamatkan nyawa dan meningkatkan kualitas hidup serta kesejahteraan masyarakat. Namun, banyak orang di dunia tidak memiliki kemampuan untuk mengakses teknologi kesehatan tersebut khususnya di negara berkembang, termasuk Indonesia. Apa pula yang dimaksud dengan “standar”. Standar adalah persyaratan teknis atau sesuatu yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak/Pemerintah/ keputusan internasional yang terkait dengan memperhatikan syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, pengalaman, serta perkembangan masa kini dan masa depan untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. (Undang-Undang No.20 Tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian) Berkaitan dengan kepentingan keselamatan, keamanan, kesehatan, atau pelestarian fungsi lingkungan hidup, kementerian/ lembaga pemerintah nonKementerian berwenang menetapkan pemberlakuan Standar Nasional Indonesia (SNI) secara wajib dengan Peraturan Menteri atau Peraturan Kepala Lembaga Pemerintah non-Kementerian. 

Clinical Engineering Handbook by Joseph Dyro The Biomedical Engineering Series. page 557 menyebutkan sebagai berikut: Most standars are voluntary. However, a standar may be mandated by a company, a professional society, an industry, or a government. A standar may be called a “regulation” when it is mandatory. When a standar is mandated by a government, it normally becomes legally obligatory based on regulations or a law established by the government. Sebenarnya, apakah yang dimaksud dengan alat kesehatan yang memenuhi standar? Alat kesehatan yang memenuhi standar adalah alat kesehatan yang dalam proses produksinya telah memenuhi standar produk alat kesehatan (seperti SNI, ISO, IEC ) oleh pabrik alat kesehatan yang sistem mutunya telah mendapat sertifikat ISO 13485, Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Hal ini sesuai dengan yang diamanatkan UndangUndang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan yang menyebutkan bahwa ”teknologi dan produk teknologi harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam peraturan perundangundangan”. 

Sertifikat ISO 13485 adalah suatu pengakuan terhadap sistem manajemen mutu pabrik alat kesehatan yang telah mampu menghasilkan alat kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan konsumen dan persyaratan regulasi serta memfasilitasi harmonisasi persyaratan regulasi alat kesehatan. Pabrik alat kesehatan sebagai salah satu dari pemangku kepentingan (stakeholder) wajib membuat keputusan yang terkait dengan keamanan alat kesehatan, termasuk resiko yang dapat diterima, dengan mempertimbangkan perkembangan terkini yang berlaku umum (the generally accepted state of the art) dalam rangka menentukan kesesuaian alat kesehatan untuk ditempatkan di pasar sesuai dengan maksud penggunaannya (the intended use), atau dengan kata lain menerapkan manajemen risiko (ISO 14971, Medical Devices – Applicationof risk management to medical devices) merupakan bagian yang tidak dapat dipisahkan dari sistem manajemen mutu (ISO 13485) pabrik alat kesehatan itu sendiri. Menteri Kesehatan dalam kebijakannya mengelompokkan alat kesehatan menjadi lima kelompok besar yaitu : a) Alat kesehatan elektromedik radiasi b) Alat kesehatan elektromedik non radiasi c) Alat kesehatan non elektromedik steril d) Alat kesehatan non elektromedik non steril; dan e) Alat kesehatan Diagnostik in Vitro Dimana proses produksi, penyaluran dan peredaran alat kesehatan diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang beredar di wilayah Indonesia untuk keselamatan pasien (patient safety). Dengan kata lain alat kesehatan yang beredar di wilayah Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar. Kelompok alat kesehatan tersebut diatas adalah kelompok alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh penyalur alat kesehatan setelah mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Kementerian Kesehatan RI berdasarkan kemampuan sarana yang dimilikinya. Sampai saat ini terdapat kurang lebih 1.600 Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), diantaranya baru 287 yang mempunyai sole agent dan sebayak 277 beredar atau tersebar di wilayah Jabotabek. Pabrik alat kesehatan yang telah menerapkan SNI alat kesehatan dan ingin mendapat pengakuan bahwa mutu produk alat kesehatan tersebut sudah sesuai dengan ketentuan SNI yang ditetapkan, maka produsen/ pabrik harus meminta penilaian kesesuaian/pensertifikasian produk tersebut ke Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro). LSPro akan melakukan dua langkah, yaitu : 1. Mengaudit pabrik yang mengajukan permohonan sertifikasi produk tersebut. Disini akan dinilai apakah sistem manajemen mutu pabrik tersebut telah menerapkan SNI ISO 13485: Alat kesehatan yang terdiri dari: – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi 2. LSPro akan mengambil contoh produk yang akan disertifikasi dan mengirim produk tersebut ke laboratorium pengujian yang terakreditasi. Selanjutnya laboratorium pengujian akan memberikan laporan dan sertifikat hasil uji pada LSPro. Bila pabrik tersebut lulus uji dan hasil audit proses produksi pada pabrik tersebut sudah sesuai dengan ketentuan SNI yang ditetapkan, maka produk tersebut akan mendapatkan hak untuk mencantumkan tanda SNI. Proses ini dikenal sebagai pengajuan Sertifikasi Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI). Berdasarkan data dari Kementerian Kesehatan sampai saat ini belum ada alat kesehatan yang bersertifikat SNI, karena Kementerian Kesehatan belum memberlakukan SNI alat kesehatan secara wajib (regulasi teknis berbasis standar) dan belum tersedianya laboratorium uji dan Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) lingkup alat kesehatan yang terakreditasi, sedangkan permintaan sertifikat produk SNI beserta tanda SNI oleh pabrik alat kesehatan dalam negeri saat ini semakin meningkat. Berdasarkan data dari Badan Standardisasi Nasional (BSN) sampai saat ini telah ada 164 SNI alat kesehatan. (Daftar alat kesehatan yang telah memiliki nomor Standar Nasional Indonesia (SNI) terlampir). Kementerian Kesehatan sangat mendukung pemberlakuan SNI alat kesehatan secara wajib melalui Program Nasional Regulasi Teknis (PNRT) khususnya untuk alat kesehatan yang berteknologi sederhana dan sedang, serta habis pakai. Produk tersebut telah banyak digunakan dalam sarana pelayanan kesehatan dan telah dapat diproduksi di dalam negeri, seperti jarum suntik (disposable syringe), sarung tangan untuk pemeriksaan dan sarung tangan bedah steril, kondom, pembalut wanita, kontak lensa, tensi meter, tempat tidur pasien dst. Dengan demikian, SNI dapat mengurangi ketergantungan terhadap produk impor karena SNI merupakan salah satu upaya dalam meningkatkan daya saing bangsa dan memperlancar perdagangan secara global khususnya dalam rangka menghadapi pasar bebas ASEAN.

Sumber : Hal. 10 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015