Mengenal Sistem Manajemen Alat Kesehatan – ISO 13485

Industri perangkat medis dipengaruhi oleh  kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

• Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
• Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
• Validasi proses
• Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
• Traceability produk yang efektif dan sistem recall

Apa manfaat dari sertifikasi ISO 13485 ?

Kunjungan Industri-expansi ke Semarang

Kamis,11 Agustus 2016, bersama-sama dengan Direktur PTM, tim biomat yang diwakili oleh Kepala Program Bapak Dr. Agus Hadi, Chief Engineer Bpk. Dr. Nyoman Djujur dan Leader WP 2.1 melakukan kunjungan ke CV. Bartec Utama Mandiri yang berlokasi di Kalipancur, Ngaliyan Semarang. 

Industri ini dipilih untuk dikunjungi atas rekomendasi  bapak Azkary dan Bpk. Dede (keduanya dari PT. Oneject Indonesia) yang turut mendampingi pada kesempatan kunjungan kali ini.

CV. Bartec Utama Mandiri bergerak dibidang pengadaan hospital furniture. Menurut keterangan Bpk. Hadi Hadi Pranoto selaku chairman Cv. BUM, CV. BUM juga memiliki minat untuk melakukan rekayasa peralatan elektronik untuk keperluan rumah sakit (elektromedik), salah satunya adalah mereka mampu merakit CT-Scan. Menurut keterangan salah satu situs (http://semarang.infoisinfo.co.id/kartu/bartec-utama-mandiri-cv/14157), perusahaan ini dideskripsikan bergerak dibidang Peralatan pengukuran dan kontrol industri dan mesin secara umum 

Dari berbagai macam topik diskusi yang dibicarakan, ada tiga pokok pembicaraan yang bisa disimpulkan :

a. Direktur PTM menyampaikan latar belakang instansi dan mekanisme kerjasama riset dengan Industri termasuk didalamnya penjelasan tentang BLU BPPT

b. Pak Hadi Pranoto dalam kesempatan ini, menjelaskan beberapa resiko berkaitan dengan produk-produk ALKES secara umum. Juga disampaikan keinginan CV. Bartec Utama Mandiri untuk sama-sama mengembangkan produk hasil litbang PTM namun dengan mempertimbangkan faktor-faktor resiko tadi (proses sertifikasi / ijin produksi, ijin edar, resiko kegagalan dlsb)

c. Leader WP.2.1 secara khusus menerangkan produk serbuk hydroxy apatite dan produk turunannya. Beberapa contoh turut diperlihatkan untuk memberikan gambaran yang jelas mengenai produk-produk hasil litbang tim biomat Hap tersebut.

Acara berlangsung kurang lebih 2 jam dan berakhir tepat pukul 12 siang.

Koordinasi teknis dengan PT. Sunbelt Indonesia

Pusat Teknologi Material (PTM) yang dalam hal ini diwakili oleh tim biomat hap telah menjalin kerjasama pengembangan produk granule hydroxy Apatite dalam skala Industri. PTM berperan sebagai mitra litbang yang akan bertindak sebagai supervisi dan pemilik teknologi yang dideliver kepada pihak Industri.

 Setelah ruang lingkup kerjasama dicapai, hari ini, senin 08 Agustus 2016, diadakan koordinasi teknis untuk pelaksanaanya. Diskusi teknis ini mengerucut kepada rencana kerja dan tahap-tahap yang disepakati di lapangan. Dalam diskusi ini, terjalin saling pengertian dan kerjasama yang baik agar  kerjasama dibawah naungan program Inovasi PPTI Kemenristekdikti ini dapat berlanjut sampai  diperoleh produk inovasi hydroxy apatite granule yang mendapat sertifikasi produksi dan ijin edarnya. Dalam tahun-tahun mendatang, diarapkan produk komersial hydroxy apatite scaffold granule sudah tersedia di pasaran.

PROSEDUR VENEER GIGI

Veneer gigi merupakan kerangka yang sangat tipis, dibuat secara khusus bagi pasiennya dan sewarna dengan gigi untuk menutupi permukaan gigi tertentu dengan tujuan memperindah tampilan gigi. Veneer ini direkatkan pada gigi bagian depan sehingga tampilan warna, bentuk, ukuran atau lebarnya pun berubah. Veneer gigi terbuat dari porcelain atau resin composite. Namun, veneer dengan bahan porcelain lebih baik dalam menolak noda dibandingkan bahan resin composite. Selain itu, porcelain veneer juga mampu memberikan warna gigi yang lebih natural. Bahan resin composite lebih tipis dan memerlukan sedikit pengikisan pada lapisan atas gigi sebelum veneer dipasang. Pasien dapat mendiskusikan opsi manakah yang terbaik bagi gigi masing-masing pasien kepada dokter gigi. veneer 4 

Video Tutorial : What is a dental bone graft?