Uji Biokompabilitias : in Vitro, in Vivo dan klinis

In Vitro
Pada prinsipnya pemeriksaan in vitro adalah jenis pemeriksaan yang dilakukan dalam tabung reaksi, piring kultur sel atau di luar tubuh mahluk hidup. Penelitian in vitro mensyaratkan adanya kontak antara bahan atau suatu komponen bahan dengan sel, enzim, atau isolasi dari suatu sistem biologik. Proses kontak dapat terjadi secara langsung, dalam arti bahan langsung berkontak dengan dengan sistem sel tanpa adanya barier atau dengan menggunakan barier.
Pemeriksaan in vitro dapat digunakan untuk mengetahui sitotoksisitas atau pertumbuhan sel, metabolisme set fungsi sel. Bisa pula pemeriksaan in vitro untuk me-ngetahui pengaruh suatu bahan terhadap genetik sel.

Ada beberapa keuntungan dari
pemeriksaan in vitro dibandingkan dengan jenis pemeriksaan biokompatibilitas lainnya, adalah sebagai berikut:
a. Membutuhkan waktu yang relatif singkat
b. Membutuhkan biaya yang relatif sedikit
c. Dapat dilakukan standarisasi
d. Bisa dilakukan kontrol

Biokombatibilitas / biocompatible

Pengertian Biokompatibilitas 

Secara umum biokompatibilitas dapat diartikan sebagai kemampuan suatu bahan untuk menyebabkan timbulnya suatu respon biologik dalam pemakaiannya dalam tubuh. Berdasarkan pemahaman tersebut, dapat diartikan bahwa suatu jenis bahan belum tentu dapat diterima oleh tubuh untuk semua jenis pemakaian.

Suatu bahan yang dapat diterima dalam kegunaannya sebagai bahan full crown, belum tentu akan bisa diterima dalam kegunaannya sebagai bahan implan. Pada implan tulang, harapannya adalah bahwa antara bahan dengan tulang akan terjadi suatu integrasi yang baik. Sehingga untuk bahan implan, idealnya harus bisa menghasilkan suatu osseo- integrasi antara tulang dengan bahan implan. Sedangkan pada bahan full crown, harapannya adalah bahwa bahan tidak akan menyebakan terjadinya inflamasi pada pulpa atau pada jaringan periodontal. Jadi bukan osseointegrasi yang jadi harapan. Apakah suatu bahan biokompatibel atau tidak sedikit banyak tergantung juga pada fungsi fisik bahan yang kita inginkan, serta respon biologik yang mungkin terjadi. Atas dasar tersebut adalah tidak mudah untuk menentukan apakah suatu bahan biokompatibel atau tidak.

Bahan Pengikat Tablet

-      Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

- Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)

- Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa, hidroksipropilselulosa

-   Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

1.      Starch (amylum)

(Lachman Tablet)

-         Dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur

-     Dalam bentuk musilago amili 5-10%

-  Cara: suspensikan starch 1:1/2-1 dalam air dingin, tambahkan 2-4 kali air mendidih dengan pengadukan konstan sampai starch mengembang menjadi transparan yang dapat diencerkan

-     Cara lain: suspensi starch dalam air dipanaskan

-     Mengandung kadar air 11-14%; akan menyebabkan tablet terdisintegrasi dengan cepat (hal 161)

-  Pembuatannya harus hati-hati agar diperoleh musilago yang baik, tidak terhidrolisis, dan tidak mengarang

-    Pemakaian terbaik maksimal 30%. Jika dosis zat aktif besar, starch diganti dengan penghacur yang lebih baik, yaitu avicel.

-     Tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi tinggi menunjukkan tablet yang rapuh dan sukar dikeringkan

-   Amilum yang tidak dimodifikasi tidak mempunyai sifat kompresibilitas yang baik dan mempunyai friabilitas yang besar, dan akan terjadinya capping pada tablet jika digunakan dalam jumlah besar

Jenis-jenis Pengikat (binder) dan Pengaruhnya terhadap granulasi / tablet

  Pengikat

Pengikat merupakan perekat yang ditambahkan dalam formulasi sediaan padat, pengikat yang digunakan dapat berupa serbuk atau larutan pengikat tergantung pada metode pembuatan sediaan tablet (granulasi kering, granulasi basah, cetak langsung).

Peran utama pengikat adalah untuk mendukung daya kohesif dari ikatan partikel-partikel padat agar mudah dikempa menjadi tablet., selain itu juga untuk menaikkan kekerasan tablet dan menurunkan friabilitas tablet. Unsur pengikat dalam tablet membantu merekatkan granul satu dengan granul lainnya dan menjaga kesatuan tablet setelah dikompresi.

Pengikat sebaiknya memenuhi kriteria-kriteria berikut.

a)        mudah larut (dalam keadaan dingin), sehingga pelarut yang digunakan minimal (khsus granulsai basah)

b)        tidak higroskopis

c)        viskositas sekecil mungkin

d)        mudah membasahi campuran bahan

POLIMER-POLIMER SEMI-SINTETIK

 Polimer

Sebagian besar makromomolekul adalah polimer karbohidrat, lipid, protein, dan asam nukleat adalah empat kategori nutama senyawa organik dalam sel. Polimer merupakan molekul besar, biasanya dengan bobot molekul tinggi, terdiri dari unti kecil yang berulang.

Makromoekul merupakan polimer yaitu rantai yang terdiri dari blok-blok penyusun yang identik atau mirip yang disebut monomer. Monomer-monomer menbentuk moilekul yang lebih besar melalui reaksi kondensasi dimana molekul air dieaskan (dehidrasi).

Molekul sederhana dari unit berulang ini disebut monomer, dan proses konversi dari monomer menjadi polimer disebut polimerisasi. Polimer adalah homopolimer, kopolimer (tidak dibatasi hanya untuk dua komponen), atau campuran-campuran daripadanya yang memiliki berat molekul dari 1.000.000 sampai sekitar 100.000.000 yang tersusun dari unit ulangan kimia yang kecil, sederhana dan terikat oleh ikatan kovalen. Unit ulangan penyusun polimer disebut dengan monomer.

Polimer terbentuk melalui suatu proses yang disebut polimerisasi. Polimerisasi dapat dibedakan menjadi dua macam yaitu polimerisasi adisi dan polimerisasi kondensasi. Polimerisasi adisi merupakan polimerisasi yang disertai dengan pemutusan ikatan rangkap dan diikuti oleh adisi monomer. Contoh polimerisasi adisi yaitu pada pembentukan polivinilklorida (PVC) dari monomernya, vinilklorida. Polimerisasi kondensasi merupakan polimerisasi yang disertai dengan pembentukan molekul kecil, misalnya H₂O dan NH₃. Contoh polimerisasi kondensasi yaitu pada pembentukan polipeptida dari monomernya asam amino dengan menghasilkan H₂O.

Sel tulang : osteoblast, osteoclast, osteocyte

There are three special types of cells that are found only in the bone.
These cell names all start with "OSTEO" because that is the Greek word for bone.

	OSTEOCLASTS are large cells that dissolve the bone. They come from the bone marrow and are related to white blood cells. They are formed from two or more cells that fuse together, so the osteoclasts usually have more than one nucleus. They are found on the surface of the bone mineral next to the dissolving bone.
	OSTEOBLASTS are the cells that form new bone. They also come from the bone marrow and are related to structural cells. They have only one nucleus. Osteoblasts work in teams to build bone. They produce new bone called "osteoid" which is made of bone collagen and other protein. Then they control calcium and mineral deposition. They are found on the surface of the new bone.
	When the team of osteoblasts has finished filling in a cavity, the cells become flat and look like pancakes. They line the surface of the bone. These old osteoblasts are also called LINING CELLS. They regulate passage of calcium into and out of the bone, and they respond to hormones by making special proteins that activate the osteoclasts.
	OSTEOCYTES are cells inside the bone. They also come from osteoblasts. Some of the osteoblasts turn into osteocytes while the new bone is being formed, and the osteocytes then get surrounded by new bone. They are not isolated, however, because they send out long branches that connect to the other osteocytes. These cells can sense pressures or cracks in the bone and help to direct where osteoclasts will dissolve the bone.

kenali tulang kita (bag. 2) - Struktur molekuler tulang dan pertumbuhan tulang

Struktur Molekuler Tulang

Tulang manusia dan hewan sama-sama terdiri atas kolagen, molekul protein

yang besar, yang merupakan 90% elemen organik tulang. Molekul-molekul kolagen membentuk serabut-serabut elastik pada tulang tapi pada tulang dewasa, kolagen mengeras karena terisi bahan anorganik hydroxyapatite. Kristal-kristal mineral ini dalam bentuk calcium phosphate mengisi matriks kolagen. Serabut-serabut protein dan mineral ini membuat tulang memiliki dua sifat, yaitu melunak seperti karet bila mineral anorganiknya rusak atau mengeras (bila direndam dalam larutanasam); atau retak dan hancur bila kolagen/organiknya rusak (bila direbus/dipanasi). (Indriati,2004) 

Jenis-Jenis Bone Graft

Persyaratan dasar bahan graft adalah harus dapat diterima secara imunologis dan harus mempunyai potensi osteogenik serta harus mempunyai sifat osteokonduksi dan osteoinduksi.   Bone graft dapat dikelompokkan menjadi empat tipe umum yaitu autograft apabila tulang diambil dari individu yang sama. allograft apabila tulang diambil dari individu yang beda dengan spesies yang sama, xenograft, apabila tulang diambil dari spesies yang berbeda serta graft bahan sintetis.

Autograft

Bahan autograft terdiri dari tulang kortikel, konselus, atau kombinasi keduanya dan bisa didapatkan dari ekstra oral ataupun intra oral. Pengalaman klinis menunjukkan bahwa tulang konselus memiliki kemungkinan keberhasilan yang lebih besar. Hal ini disebabkan tulang konselus memiliki komposisi yang kurang padat. Walaupun demikian tulang ini lebih sulit diambil dan biasanya tersedia dalam jumlah yang terbatas. Oleh karena itu sebagian besar kasus kerusakan tulang diisi dengan kombinasi tulang kortikol dan konselus dengan prosentase tulang kortikol yang lebih besar. Tulang yang berasal dari intra oral dapat diambil dari koagulum tulang, tuberositas maksila, soket bekas pencabutan atau linggir tak bergigi.

Penggunaan sumsum tulang dari daerah ekstra oral memiliki beberapa kerugian seperti prosedur pengambilannya yang memakan waktu lama, biaya mahal serta sering berefek traumatik terhadap pasien. Bahan dari luar mulut dapat diambil dari tulang Ilium.

Jenis Jaringan tulang Kortikal dan Kanselus

Jaringan tulang, atau jaringan osseus, adalah jenis jaringan ikat yang digunakan dalam pembentukan tulang. Tulang melindungi organ vital dan membantu mendukung tubuh. Hal ini terutama terdiri dari kolagen, atau ossein, serat, dan sel-sel tulang yang disebut osteosit. Ada dua jenis jaringan tulang, disebut sebagai tulang kortikal dan tulang kanselus.

Tulang kortikal juga dikenal sebagai tulang kompak atau padat, dan sebagian besar badan tulang yang terbuat dari jenis tulang. Hal ini sangat kuat dan padat, dan itu membuat bagian luar keras tulang. Permukaannya halus dan putih, dan ditutupi oleh selaput tipis disebut sebagai periosteum, yang memegang kapiler dan juga memberikan tendon dan otot sesuatu untuk menempel padanya.

Ada dua jenis jaringan tulang kortikal juga, yang dikenal sebagai tulang pipih dan woven (mirip anyaman). Lempengan sangat kuat dan terbuat dari lapisan terorganisir serat ossein. Sebagian besar tulang dalam tubuh orang dewasa yang terbuat dari tulang pipih. Tulang woven dibuat sangat cepat oleh sel yang disebut osteoblas, dan itu jauh lebih lemah daripada pipih. Pada ossein serat yang membentuk jenis jaringan biasanya diatur dalam pola terorganisir, dan biasanya dibuat untuk membantu memperbaiki patah tulang sampai dapat diganti dengan bahan yang lebih kuat.

Tujuan tulang kortikal termasuk perlindungan, dukungan, dan penyimpanan mineral. Karena jaringan ini begitu kuat, itu adalah apa yang melindungi organ vital dan membantu mendukung berat tubuh. Mineral yang dibutuhkan tubuh, seperti kalsium, juga disimpan dalam tulang kortikal sampai tubuh mempunyai kebutuhan untuk mereka.

Kenali tulang kita

KLASIFIKASI TULANG

Tulang-tulang dalam tubuh membentuk sistem rangka. Rangka manusia terdiri dari 206 tulang. Sistem rangka ini bersama-sama menyusun kerangka tubuh. Secara garis besar rangka manusia yang terdiri dari 206 tulang tersebut dibagi menjadi dua, yaitu rangka aksial (sumbu tubuh) dan rangka apendikuler (anggota tubuh).
Sekarang mari kita bahas satu persatu !

Mengenal Sistem Manajemen Alat Kesehatan – ISO 13485

Industri perangkat medis dipengaruhi oleh  kompleksnya sistem peraturan, standar nasional dan internasional dan persyaratan lainnya. Kami menyediakan layanan yang membantu produsen memahami apa yang harus mereka lakukan untuk menempatkan perangkat yang kompatibel di pasar di seluruh dunia.

Apapun perangkat yang Anda hasilkan, sebagai produsen perangkat medis Anda memiliki tanggung jawab untuk secara konsisten memberikan perangkat yang aman dan efektif. ISO 13485:2003 adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Standar berisi persyaratan khusus untuk pembuatan, instalasi dan servis dan panggilan untuk :

• Implementasi Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa perangkat tambahan
• Pendekatan Manajemen Risiko untuk pengembangan produk dan realisasi produk
• Validasi proses
• Kesesuaian dengan persyaratan peraturan perundangan
• Traceability produk yang efektif dan sistem recall

Apa manfaat dari sertifikasi ISO 13485 ?

Kunjungan Industri-expansi ke Semarang

Kamis,11 Agustus 2016, bersama-sama dengan Direktur PTM, tim biomat yang diwakili oleh Kepala Program Bapak Dr. Agus Hadi, Chief Engineer Bpk. Dr. Nyoman Djujur dan Leader WP 2.1 melakukan kunjungan ke CV. Bartec Utama Mandiri yang berlokasi di Kalipancur, Ngaliyan Semarang. 

Industri ini dipilih untuk dikunjungi atas rekomendasi  bapak Azkary dan Bpk. Dede (keduanya dari PT. Oneject Indonesia) yang turut mendampingi pada kesempatan kunjungan kali ini.

CV. Bartec Utama Mandiri bergerak dibidang pengadaan hospital furniture. Menurut keterangan Bpk. Hadi Hadi Pranoto selaku chairman Cv. BUM, CV. BUM juga memiliki minat untuk melakukan rekayasa peralatan elektronik untuk keperluan rumah sakit (elektromedik), salah satunya adalah mereka mampu merakit CT-Scan. Menurut keterangan salah satu situs (http://semarang.infoisinfo.co.id/kartu/bartec-utama-mandiri-cv/14157), perusahaan ini dideskripsikan bergerak dibidang Peralatan pengukuran dan kontrol industri dan mesin secara umum 

Dari berbagai macam topik diskusi yang dibicarakan, ada tiga pokok pembicaraan yang bisa disimpulkan :

a. Direktur PTM menyampaikan latar belakang instansi dan mekanisme kerjasama riset dengan Industri termasuk didalamnya penjelasan tentang BLU BPPT

b. Pak Hadi Pranoto dalam kesempatan ini, menjelaskan beberapa resiko berkaitan dengan produk-produk ALKES secara umum. Juga disampaikan keinginan CV. Bartec Utama Mandiri untuk sama-sama mengembangkan produk hasil litbang PTM namun dengan mempertimbangkan faktor-faktor resiko tadi (proses sertifikasi / ijin produksi, ijin edar, resiko kegagalan dlsb)

c. Leader WP.2.1 secara khusus menerangkan produk serbuk hydroxy apatite dan produk turunannya. Beberapa contoh turut diperlihatkan untuk memberikan gambaran yang jelas mengenai produk-produk hasil litbang tim biomat Hap tersebut.

Acara berlangsung kurang lebih 2 jam dan berakhir tepat pukul 12 siang.

Koordinasi teknis dengan PT. Sunbelt Indonesia

Pusat Teknologi Material (PTM) yang dalam hal ini diwakili oleh tim biomat hap telah menjalin kerjasama pengembangan produk granule hydroxy Apatite dalam skala Industri. PTM berperan sebagai mitra litbang yang akan bertindak sebagai supervisi dan pemilik teknologi yang dideliver kepada pihak Industri.

 Setelah ruang lingkup kerjasama dicapai, hari ini, senin 08 Agustus 2016, diadakan koordinasi teknis untuk pelaksanaanya. Diskusi teknis ini mengerucut kepada rencana kerja dan tahap-tahap yang disepakati di lapangan. Dalam diskusi ini, terjalin saling pengertian dan kerjasama yang baik agar  kerjasama dibawah naungan program Inovasi PPTI Kemenristekdikti ini dapat berlanjut sampai  diperoleh produk inovasi hydroxy apatite granule yang mendapat sertifikasi produksi dan ijin edarnya. Dalam tahun-tahun mendatang, diarapkan produk komersial hydroxy apatite scaffold granule sudah tersedia di pasaran.

PROSEDUR VENEER GIGI

Veneer gigi merupakan kerangka yang sangat tipis, dibuat secara khusus bagi pasiennya dan sewarna dengan gigi untuk menutupi permukaan gigi tertentu dengan tujuan memperindah tampilan gigi. Veneer ini direkatkan pada gigi bagian depan sehingga tampilan warna, bentuk, ukuran atau lebarnya pun berubah. Veneer gigi terbuat dari porcelain atau resin composite. Namun, veneer dengan bahan porcelain lebih baik dalam menolak noda dibandingkan bahan resin composite. Selain itu, porcelain veneer juga mampu memberikan warna gigi yang lebih natural. Bahan resin composite lebih tipis dan memerlukan sedikit pengikisan pada lapisan atas gigi sebelum veneer dipasang. Pasien dapat mendiskusikan opsi manakah yang terbaik bagi gigi masing-masing pasien kepada dokter gigi. veneer 4 

Video Tutorial : What is a dental bone graft?